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食藥監注便函[2005]173號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），藥品注冊申請人：

　　為適應《藥品注冊管理辦法》(局令17號)的要求，我司對原藥品注冊申請表填報軟件（以下簡稱填報軟件）做了較大修改，為使之更加方便適用，現上網征求意見，并將有關事宜通知如下：

　　填報軟件在國家食品藥品監督管理局網站發布（www.sfda.gov.cn），請按原方法下載安裝，進行測試。

　　填報軟件目前僅作為測試用，暫不做正式申報使用，正式啟用時間另行通知。

　　在填報軟件中，將對提交的藥品標準、說明書進行結構化處理，按項目填寫上報，并將對劑型書寫方式進行規范。因具體規范要求正在征求相關部門意見，現藥品標準、說明書字段及劑型可選項內容尚未最后確定，僅示其意。

　　請各省局及申請人積極試用，盡快提出具體改進意見和建議，以郵寄、傳真或電子郵件方式，于2005年5月27日前告我司受理辦公室。聯系人：馬騰、李曉峰，聯系電話：（010）68313344-2123、2124，傳真：88374065，電子信箱：[email protected]，通信地址：北京市西城區北禮士路甲38號，郵編：100810

　　特此通知

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局藥品注冊司

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年五月二十日