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關(guān)于實施國家藥品編碼管理的通知
關(guān)于實施國家藥品編碼管理的通知
國食藥監(jiān)辦[2009]315號
2009年06月11日 發(fā)布
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為加強藥品監(jiān)督管理，確保公眾用藥安全，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》，對批準上市的藥品實行編碼管理，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、國家藥品編碼的適用范圍
國家藥品編碼，是指在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理中由計算機使用的表示特定信息的編碼標識。國家藥品編碼以數(shù)字或數(shù)字與字母組合形式表現(xiàn)。
國家藥品編碼適用于藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等各個領(lǐng)域以及電子政務、電子商務的信息化建設、信息處理和信息交換。
二、國家藥品編碼的管理
國家局成立國家藥品編碼編制工作領(lǐng)導小組，領(lǐng)導小組下設辦公室，辦公室設在國家局信息中心。辦公室負責國家藥品編碼以下日常管理工作：
（一）落實國家藥品編碼工作原則和有關(guān)規(guī)定。
（二）擬定國家藥品編碼編制規(guī)則、技術(shù)標準與方案、使用制度。
（三）組織實施國家藥品編碼的編制、使用、修訂、維護等工作。
（四）承擔藥品編碼的賦碼、系統(tǒng)運行和管理等工作。
三、國家藥品編碼的編制
國家藥品編碼包括本位碼、監(jiān)管碼和分類碼。本位碼由藥品國別碼、藥品類別碼、藥品本體碼、校驗碼依次連接而成。《國家藥品編碼本位碼編制規(guī)則》見附件。監(jiān)管碼與分類碼的編制、管理規(guī)則另行制定。
國家藥品編碼遵循科學性、實用性、規(guī)范性、完整性與可操作性的原則，同時兼顧擴展性與可維護性。
四、國家藥品編碼發(fā)布及變更
國家藥品編碼本位碼由國家局統(tǒng)一編制賦碼，藥品在生產(chǎn)上市注冊申請獲得審批通過的同時獲得國家藥品編碼，在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理過程中使用。
藥品注冊信息發(fā)生變更時，國家藥品編碼本位碼進行相應變更，行政相對人有義務配合藥品監(jiān)管部門及時更新國家藥品編碼相關(guān)信息；藥品批準證明文件被注銷時，國家藥品編碼同時被注銷。藥品編碼變更、注銷后，原有國家藥品編碼不得再被使用。國家藥品編碼及變更信息在國家局政府網(wǎng)站上統(tǒng)一發(fā)布。
在國家藥品編碼的基礎(chǔ)上，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營實施藥品電子監(jiān)管和藥品分類管理。監(jiān)管碼、分類碼的發(fā)布和變更方式另行制定。
五、相關(guān)要求
請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)管部門積極配合國家局做好國家藥品編碼管理工作，嚴格監(jiān)管，確保國家藥品編碼的有效使用。任何單位和個人不得偽造、冒用、擅自轉(zhuǎn)讓國家藥品編碼。
附件：國家藥品編碼本位碼編制規(guī)則
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○九年六月十一日
附件：
國家藥品編碼本位碼編制規(guī)則
一、國家藥品編碼本位碼共14位，由藥品國別碼、藥品類別碼，藥品本體碼和校驗碼依次連接組成，不留空格，其結(jié)構(gòu)如下：
二、國家藥品編碼本位碼國別碼為“86”，代表在我國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售的所有藥品；國家藥品編碼本位碼類別碼為“9”，代表藥品；國家藥品編碼本位碼本體碼的前5位為藥品企業(yè)標識，根據(jù)《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》，遵循一照一證的原則，按照流水的方式編制；國家藥品編碼本位碼本體碼的后5位為藥品產(chǎn)品標識，是指前5位確定的企業(yè)所擁有的所有藥品產(chǎn)品。藥品產(chǎn)品標識根據(jù)藥品批準文號，依據(jù)藥品名稱、劑型、規(guī)格，遵循一物一碼的原則，按照流水的方式編制。
三、國家藥品本體碼由藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的維護管理機構(gòu)統(tǒng)一編制賦碼。
四、校驗碼是國家藥品編碼本位碼中的最后一個字符，通過特定的數(shù)學公式來檢驗國家藥品編碼本位碼中前13位數(shù)字的正確性，計算方法按照“GB 18937”執(zhí)行。
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